MedMira erhält von Health Canada Zulassung für den Multiplo(R) Rapid (TP/HIV) Test für Syphilis und HIV

Halifax, Nova Scotia – 24. Dezember 2024 – MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) gab heute bekannt, dass es am 24. Dezember 2024 von Health Canada die Zulassung für seinen Multiplo® TP/HIV-Schnelltest (Multiplo® TP/HIV) erhalten hat, der in ganz Kanada eingeführt werden soll, ein wichtiges Point-of-Care-Tool zur Bekämpfung der Gesundheitskrisen bei HIV und Syphilis in Kanada. Die Einzelzulassung des Reveal® TP (Syphilis) wird bald nach dieser komplexeren Zulassung folgen.

Mit dem Multiplo® TP/HIV-Schnelltest kann medizinisches Fachpersonal sowohl HIV-1/2- als auch Syphilis-Antikörper mit einer einzigen Probe durch einen einfachen Stich in den Finger nachweisen, der sofort Ergebnisse liefert. Dieser einfach zu handhabende und qualitativ hochwertige Test kann in jeder Umgebung eingesetzt werden und benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen. Damit ist er die perfekte Lösung für den Einsatz in Krankenhäusern, Arztpraxen und anderen Einrichtungen und stellt eine weitere wichtige Option auf dem kanadischen Markt dar, um Menschen zu helfen, ihren Status zu kennen und Anschluss an Behandlung und Pflege zu finden.

„Unser Multiplo® TP/HIV-Gerät ist die schnellste Testlösung für HIV-1/2 und Syphilis und wird bereits seit Jahren in verschiedenen Bereichen und Märkten (z. B. in Europa, Kolumbien usw.) eingesetzt. Die Health Canada Medical Device License für den professionellen Einsatz wird sofort kritische Lücken im Gesundheitswesen zu einem Bruchteil der Kosten herkömmlicher Testsysteme schließen“, sagte Hermes Chan, CEO von MedMira, einem weltweit führenden Unternehmen in der Entwicklung von Schnelldiagnostik und -technologien. „Gemeinsam mit REACH Nexus wollen wir städtische und abgelegene Gemeinden in ganz Kanada versorgen und damit den Zugang zu einem dringend benötigten Screening-Instrument ermöglichen. Dieser Test wird einen erheblichen Einfluss auf das bereits überlastete Gesundheitssystem haben, da er eine schnelle und kosteneffiziente Screening-Methode bietet.“

Die Zulassung des Geräts durch Health Canada basiert auf den Ergebnissen einer bahnbrechenden klinischen Studie in Alberta, die von Dr. Sean B. Rourke, Direktor von REACH Nexus und Wissenschaftler am MAP Centre for Urban Health Solutions am St. Michael’s Hospital (Unity Health Toronto), und Dr. Ameeta Singh von der University of Alberta geleitet wurde.

„Wir brauchen dringend mehr in Kanada zugelassene Schnelltests, um die nicht diagnostizierten Menschen mit HIV, Syphilis und anderen durch Blut übertragenen Infektionen und sexuell übertragbaren Infektionen (STBBI) zu erreichen“, sagte Dr. Rourke, Direktor von REACH Nexus bei MAP. „Wir freuen uns sehr über die fortlaufende Partnerschaft mit MedMira und die kritische wissenschaftliche Arbeit, die nötig war, um dieses Gerät zuzulassen und in die Hände von medizinischem Fachpersonal zu bringen.“

Die Zulassung des Multiplo® TP/HIV-Schnelltests durch Health Canada könnte zu keinem dringlicheren Zeitpunkt erfolgen. Die neuesten Daten der kanadischen Gesundheitsbehörde (Public Health Agency of Canada) zeigen, dass die HIV-Neudiagnosen zwischen 2022 und 2023 um mehr als 35 % gestiegen sind, wobei die Raten in Manitoba um mehr als 40 % zunahmen. In Saskatchewan lag die HIV-Rate bei 19,4 pro 100.000 Menschen, mehr als dreimal so hoch wie die nationale Rate. Im Jahr 2022 gab es 13.953 gemeldete Syphilisfälle, wobei die Raten im Vergleich zu 2018 um 109 % gestiegen sind und die Fälle von kongenitaler Syphilis gegenüber 2021 um 7 % und gegenüber 2018 um 599 % zugenommen haben(1). Angesichts des Anstiegs der Fälle, insbesondere in unterversorgten und abgelegenen Gemeinden, stellt der Multiplo® TP/HIV ein wichtiges Testgerät dar, das dazu beiträgt, die nicht diagnostizierten Menschen zu erreichen, die mit HIV und/oder Syphilis leben.

„Diese Tests sind angesichts der steigenden Zahl von STBBI unverzichtbar und werden sich im wirklichen Leben auswirken“, sagte Dr. Rourke. „Nicht jeder hat Zugang zu den Tests, die er für STBBI benötigt, aufgrund von gesundheitlichen Ungleichheiten, Stigma und verschiedenen Formen von Diskriminierung. Der Schnelltest von MedMira ist ein wichtiges Instrument in Kanada – damit alle Menschen Zugang zu den Tests haben, die sie brauchen.“

Im Rahmen des Überprüfungs- und Genehmigungsverfahrens von Health Canada beschaffte das Forscherteam von Dr. Rourke Finanzmittel und führte die bahnbrechende Studie in enger Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsministerien und Laboratorien auf Provinzebene, Interessenvertretern der Gemeinschaft und Menschen mit Lebenserfahrung durch.

An der Studie, die von 2020 bis 2022 durchgeführt wurde, nahmen über 1 500 Teilnehmer aus klinischen Einrichtungen in Edmonton und Nord-Alberta teil. Die Studie ergab, dass der Multiplo® TP/HIV-Test eine 100-prozentige Genauigkeit beim Nachweis einer HIV-Infektion und eine über 98-prozentige Genauigkeit beim Nachweis von Syphilis aufweist.

„Mehr HIV-Schnelltests erhöhen unsere Chancen, Menschen in Kanada zu erreichen, die HIV haben und es nicht wissen, sowie eine sehr bedeutende und steigende Zahl von infektiösen und kongenitalen Syphilisfällen“, sagte Dr. Rourke. „Dieser schnelle, leicht zugängliche Test hilft, die Barrieren zu überwinden, denen sich manche Menschen gegenübersehen, damit sie sich testen lassen können, um ihren Status zu erfahren. Er trägt dazu bei, der Beendigung der HIV- und Syphilis-Epidemien in Kanada näher zu kommen.“
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(1) www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/hiv-canada-surveillance-report-december-31-2022.html

Über REACH Nexus im MAP Centre for Urban Health Solutions

REACH Nexus ist eine ehrgeizige nationale Forschungsgruppe, die sich mit der Frage beschäftigt, wie HIV, Hepatitis C und andere sexuell übertragbare und durch Blut übertragene Infektionen (STBBI) in Kanada bekämpft werden können. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Erreichung der nicht diagnostizierten Personen, der Einführung und Ausweitung neuer Testmöglichkeiten, der Stärkung der Verbindungen zur Pflege, der Verbesserung des Zugangs zu Präventionsmöglichkeiten (PrEP und PEP) und der Überwindung der Stigmatisierung. Wir arbeiten in Zusammenarbeit und Partnerschaft mit Menschen, die mit HIV leben, mit Organisationen auf Gemeindeebene, mit Dienstleistern an vorderster Front ( ), mit Gesundheitsdienstleistern und Entscheidungsträgern, mit Behörden des öffentlichen Gesundheitswesens, mit Forschern, mit Wirtschaftsführern, mit Partnern aus der Industrie und mit politischen Entscheidungsträgern auf Bundes-, Provinz- und Regionalebene. REACH Nexus ist Teil des MAP Centre for Urban Health Solutions am St. Michael’s Hospital, Unity Health Toronto, und wird von den Canadian Institutes of Health Research finanziert. Folgen Sie uns auf Twitter, Instagram und Facebook.

Über MedMira

MedMira ist ein führender Entwickler und Hersteller von Schnelltests im vertikalen Fluss® . Die Tests des Unternehmens bieten Krankenhäusern, Labors, Kliniken und Einzelpersonen eine sofortige Diagnose von Krankheiten wie HIV, Syphilis, Hepatitis und SARS-CoV-2 in nur drei einfachen Schritten. Die Tests des Unternehmens werden weltweit unter den Marken REVEAL® , REVEALCOVID-19® , Multiplo® und Miriad® vertrieben. Der auf der patentierten Rapid Vertical Flow® Technologie basierende HIV-Schnelltest von MedMira ist der einzige weltweit, der in Kanada, den Vereinigten Staaten, China und der Europäischen Union zugelassen ist. Der Firmensitz und die Produktionsanlagen von MedMira befinden sich in Halifax, Nova Scotia, Kanada. Für weitere Informationen besuchen Sie medmira.com. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Ungewissheiten behaftet sind und die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über eine mögliche behördliche Zulassung, Produkteinführung, zukünftiges Wachstum und neue Geschäftsmöglichkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hierin enthaltenen Prognosen abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, sich ändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Zulassungsverfahren, den Aufbau von Unternehmensallianzen und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten des Unternehmens aufgeführt werden.

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